Naam van uw geneesmiddel:
De naam van uw geneesmiddel is Puregon 50 1 E
Samenstelling en sterkte - wat uw geneesmiddel bevat:
Puregon 50 I.E bevat follikel stimulerend hormoon (of FSH) in een dosering van 50 internationale eenheden (IE.) per ampul.
De droge stof bevat naast FSH ook sucrose, natriumcitraat en polysorbaat 20.
Het oplosmiddel bevat natriumchloride (4,5 mg) en water voor injecties (1,0 ml).
Farmaceutische vorm - waar uw geneesmiddel uit bestaat:
Puregon 50 I.E. wordt afgeleverd in een glazen ampul als droge stof, die moet worden opgelost met het solvens uit de bijgeleverde, tweede glazen ampul.
Puregon is beschikbaar in verpakkingen met 1 en 5 ampullen.
Therapeutische groep - hoe uw geneesmiddel werkt:
Gonadotrofines (waartoe FSH behoort) zijn belangrijk voor de vruchtbaarheid.
Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels.
Dit zijn kleine ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en producent:
N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland.
Indicaties - waarvoor uw geneesmiddel wordt gebruikt:
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen bij de vrouw te behandelen in de volgende gevallen:
Indien geen eisprong plaatsvindt kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden bij vrouwen die niet reageerden op een behandeling met clomifeencitraat.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART), zoals in-vitro-fertililsatie (IVF; ook bekend als reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon worden toegepast om meerdere follikels tot ontwikkeling te brengen.
Contra-indicaties - wanneer u dit geneesmiddel niet mag gebruiken:
U mag Puregon niet gebruiken als u :
een gezwel heeft in de eierstokken, borsten, baarmoeder, hypofyse (hersenaanhangsel), of hypothalamus.
zwanger bent of borstvoeding geeft
overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Puregon.
hevige of onregelmatige vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet bekend is.
eierstokkysten of vergrote eierstokken heeft, die niet samenhangen met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS).
Dit geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt als een zwangerschap onmogelijk is, zoals bij een gestoorde functie van de eierstokken, bij de aanwezigheid van fibreuze tumoren in de baarmoeder, of bij bepaalde afwijkingen aan de geslachtsorganen.
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen tijdens het gebruik:
Let op
Intensieve controle door de arts is uiterst belangrijk.
In het algemeen wordt regelmatig een 'echo' gemaakt en bloed geprikt.
Aan de hand van de uitslagen stelt de arts steeds de juiste dosering vast.
Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, ongewenste overstimulatie van de eierstokken kan leiden.
Dit kan zich uiten in de vorm van buikklachten.
Door regelmatige controle op het effect van behandeling met FSH kan de arts eventueel overstimulatie van de eierstokken voorkomen.
Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen, ook wanneer deze klachten zich enkele dagen na de laatste injectie met Puregon voordoen.
Interacties - wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt:
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan er een versterkte follikelrespons optreden.
Als er een GnRH-agonist wordt gebruikt kan een hogere dosis Puregon nodig zijn voor het verkrijgen van een respons.
Zwangerschap en lactatie - wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft:
U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u borstvoeding geeft.
Wanneer een behandeling met Puregon tot een zwangerschap leidt, dan is er een verhoogde kans op een twee- of meerling.
In vrouwen met beschadigde eileiders is het risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap iets verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid lopen een iets groter risico op het krijgen van een miskraam.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken:
Voor zover bekend heeft Puregon geen invloed op het reactievermogen.
Dosering - de hoeveelheid geneesmiddel die wordt toegediend:
De dosering wordt vastgesteld door de arts.
De behandeling begint meestal met 75 tot 225 I E. FSH per dag.
Deze dosering kan eventueel verhoogd worden naarmate de behandeling vordert.
Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere vrouw.
Om de juiste dosering vast te stellen wordt de follikelgroei gemeten door middel van het maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid estradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in bloed of urine.
De hieronder gegeven doseringsadviezen zijn dezelfden als die, welke meestal worden toegepast voor urinair FSH.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt:
De behandeling begint meestaf met de dagelijkse toediening van 75 I.E. FSH.
Deze startdosis wordt tenminste 7 dagen gegeven.
Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid estradiol aangeven dat er een reactie van de eierstokken is.
Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende grootte is.
Meestal is een behandelperiode van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende.
De toediening van Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF:
Een startdosering van 150 tot 225 I.E. wordt aanbevolen voor tenminste de eerste vier dagen.
Daarna kan de dosis voor elke patiënt afzonderlijk worden aangepast al naar gelang de reactie van de eierstokken.
In klinische studies is aangetoond dat onderhoudsdoseringen variërend van 75 tot 375 I.E. gegeven voor 6 tot 12 dagen in het algemeen voldoende zijn, alhoewel een langere behandeling nodig kan zijn.
Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de follikelrijping worden opgewekt.
Dit gebeurt door toediening van hCG.
De eicellen worden 34-35 uur later geoogst.
Wijze van toediening en toedieningsroute - hoe worden de injecties gegeven:
Puregon werkt alleen als het wordt ingespoten in een spier of onderhuids.
De allereerste injectie Met Puregon dient te worden toegediend in aanwezigheid van een arts.
De droge stof moet worden opgelost met het solvens uit de ampul en deze oplossing dienst vervolgens direct te worden toegediend.
De Puregon-oplossing wordt langzaam toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de buikwand).
Injecties in een spier mogen alleen worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Onderhuidse injecties mogen in sommige gevallen door uzelf of uw partner worden gegeven.
Uw arts zal uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen.
Als u Puregon aan uzelf toedient, volg dan de hieronder gegeven instructies precies op.
Puregon wordt dan op de juiste wijze toegediend, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Stap 1 De bereiding van Puregon
De droge stof (in de vorm van een bolletje) in de glazen ampul moet worden opgelost in het solvens uit de andere glazen ampul.
Breek daartoe allereerst de bovenkant van de ampul met het solvens af (a,b).
Zuig het solvens met behulp van de naald op in de spuit.
Breek dan de bovenkant van de ampul met de droge stof af (met de zwarte stip in de positie zoals is aangegeven in de plaatjes a en b) en spuit het solvens in de ampul met de droge stof (d).
NIET SCHUDDEN, maar voorzichtig zwenken totdat de oplossing helder is.
Puregon lost in het algemeen onmiddellijk op.
De bereide oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is.
Zuig de Puregon-oplossing op in de lege spuit (e) en vervang nu de opzuignaald door een steriele injectienaald (f).
Houd de spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen.
Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is.
Stap 2 De injectieplaats
Toediening in de spier:
De meest geschikte injectieplaats voor toediening in de spier is de bilspier (h/IM).
Het gebied dat wordt aangegeven in het plaatje (de bovenste, buitenste kwadrant) bevat veel spierweefsel met weinig bloedvaten of grote zenuwen.
Door de huid te spannen gaat de naald gemakkelijker naar binnen en wordt het onderliggende weefsel opzij geduwd.
Hierdoor verspreidt de vloeistof zich op de juiste manier.
Onderhuidse toediening:
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel, daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn (h/SC).
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk.
Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.
Uw dokter of verpleegster zal u uitleggen waar u kunt injecteren.
Stap 3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren.
Dit vermindert de pijn wanneer de naald in de spier of onderhuids wordt geprikt.
Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap 4 - Het inbrengen van de naald In de spier:
Prik de naald in de spier onder een hoek van 90 graden ten opzichte van het huidoppervlak (i/IM) en duw de naald door tot aan de verdikking.
Het inbrengen van de naald door middel van een vloeiende beweging geeft de minste last.
Onderhuids: Steek de naald in aan de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45 graden ten opzichte van het huidoppervlak (i/SC).
Stap 5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit.
Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt.
Trek in dat geval de naald uit de huid en druk de injectieplaats af met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op.
Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet, spuit deze door de gootsteen.
Begin opnieuw met stap 1 en gebruik een nieuwe naald en nieuwe ampullen Puregon en natriumchloride-oplossing.
Stap 6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in.
Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap 7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk de injectieplaats af met een gaasje met een desinfecterend middel.
Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend - maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen .
Stappenplan
Overdosering:
Een te hoge dosis kan leiden tot overstimulatie van de eierstokken.
Ongewenste
effecten - mogelijke bijwerkingen:
Een ernstige complicatie bij-de behandeling met FSH is ongewenste overstimulatie van de eierstokken.
Dit komt zelden voor.
Het risico kan worden verminderd door zorgvuldige controle van de follikelontwikkeling tijdens de behandeling.
De eerste tekenen van overstimulatie van de eierstokken kunnen zijn: pijn in de onderbuik, misselijkheid of diarree.
In ernstige gevallen kan dit gepaard gaan -met een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, gewichtstoename en het ontstaan van stolsels in de bloedsomloop.
Mocht u last krijgen van één of meer van deze verschijnselen, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen, ook wanneer deze klachten zich enkele dagen na de laatste injectie met Puregon voordoen.
Minder ernstige bijwerkingen zijn kneuzing, pijn, roodheid,
zwelling of jeuk op de plaats van injectie.
aanwijzingen voor het bewaren:
Bewaar Puregon in de originele verpakking, op een veilige plaats buiten het bereik van kinderen.
Bewaar Puregon in het donker bij een temperatuur beneden de 30°C. Niet invriezen.
De datum tot wanneer het produkt gebruikt mag worden staat afgedrukt op de verpakking en op het etiket achter: 'Niet te gebruiken na:' of :'Vervaldatum'.
Gebruik Puregon niet na deze datum.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Algemene adviezen:
Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor uw huidige medische probleem.
Gebruik het derhalve niet voor andere medische problemen.
Geef dit middel nooit aan iemand anders en gebruik geen medicijnen bedoeld voor anderen.
Vertel elke arts, bij wie u onder behandeling komt, welke geneesmiddelen u gebruikt.
Zorg er bovendien voor dat u altijd informatie hierover bij u heeft.
Dit kan, bijvoorbeeld bij ongevallen, van groot belang zijn.
Lever geneesmiddelen die u niet meer gebruikt in bij de apotheker.
Laat deze informatie ook door uw partner of verzorger lezen.
Naam van het farmaceutisch
spécialité:
Gonal-F 75
Kwalitatieve
en kwantitatieve samenstelling:
Werkzaam bestanddeel: 75 internationale eenheden (IE) follitropine alfa
Hulpstoffen: saccharose,
natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, fosforzuur,
natriumhydroxide.
Farmaceutische
vorm
:
Gonal-F bevat een gevriesdroogde poeder voor injectie dat
eerst dient te worden opgelost met behulp van het bijgeleverde oplosmiddel
(steriel water voor injectie).
Gebruik:
Het hormoon FSH wordt van nature door het menselijk lichaam aangemaakt in het voorste deel van de hypofyse, een kliertje aan de onderzijde van de hersenen.
Gonal-F wordt gebruikt om onvruchtbaarheid bij vrouwen te behandelen.
Bedrijf verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Gonal-F
en fabrikante:
registratiehouder: Ares-Serono (Europe) Ltd., 24 Gilbert Street Londen W1Y 1RJ, Engeland
Fabrikanten:
Serono Pharma S.P.A., Bari, Italië.
Therapeutische indicaties:
De medicatie dient alleen onder strikte controle van een arts te worden gebruikt.
Gonal-F kan worden gebruikt om een eisprong teweeg te brengen bij vrouwen, bij wie de eisprong niet spontaan optreedt, noch na behandeling met clomifeencitraat.
Gonal-F wordt gebruikt om meervoudige groei van follikels (en daarmede de eitjes) te bevorderen bij vrouwen bij wie conceptie hulptechnieken worden toegepast, zoals in vitro fertilisatie (IVF), gameta intra-fallopian transfer (GIFT) of zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Contra-indicaties:
Gevallen waarin Gonal-F niet moet worden gebruikt:
reeds bestaande zwangerschap
vergroting van de eierstokken of cysten die niet het gevolg is van een zgn Polycysteus ovarium syndroom (PCOS)
vaginale bloedingen met onbekende oorzaak
borst- of baarmoederkanker, kanker aan de eierstokken
tumoren van de hypothalamus of hypofyse
gebleken of bekende overgevoeligheid voor FSH bevattende preparaten
Gonal-F dient verder niet gebruikt te worden
in gevallen waarin een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een
vroegtijdige menopauze, misvorming van de geslachtsorganen of bepaalde
vleesbomen in de baarmoeder
.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen
bij gebruik:
Voordat de behandeling wordt gestart, zal de vruchtbaarheid van u en uw partner worden beoordeeld.
Patiënten die dit type behandeling ondergaan, hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van een ovarieel hyperstimulatie syndroom (OHSS).
De verschijnselen van deze overmatige stimulering staan beschreven onder bijwerkingen.
Echter, in het geval van patiënten die niet ovuleren (geen eisprong) is het optreden van OHSS ongebruikelijk indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen.
Behandeling met Gonal-F voor de beide indicaties geeft slechts zelden aanleiding tot ernstige OHSS, tenzij het medicijn wordt toegediend dat de eitjes tot volle rijping brengt (Humaan Chorion Gonadotrofine -HCG).
Indien een OHSS zich ontwikkelt, dan is het verstandig om HCG-toediening achterwege te laten en gedurende ten minste 4 dagen geen geslachtsgemeenschap te hebben.
Het risico van meerlingzwangerschap na conceptie hulptechnieken is gerelateerd aan het aantal teruggeplaatste eitjes/embryo’s.
Bij Patiënten die ovulatie-inductie ondergaan komen meerlingzwangerschappen en -geboorten vaker voor dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
Dit risico kan tot een minimum beperkt worden door gebruik te maken van de aanbevolen dosis en toedieningsschema.
Het percentage zwangerschapsafbrekingen door miskraam of spontane abortus is hoger dan normaal, maar vergelijkbaar met dat bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen.
Tot nu toe zijn allergische reacties op Gonal-F niet gemeld.
Echter, indien u
dergelijke reacties heeft gehad op soortgelijke medicijnen, informeer dan uw
arts.